隨著藥用輔料及包材進入“后審批時代”，更需要借助多方監管來逐漸加強對輔料、包材等產品的技術要求。   
     一片藥中往往有五六種輔料，當我們通過口服、注射等途徑攝入藥物時，除了獲得藥物有效成分外，同時有若干種藥物輔料進入我們體內。 
     根據我國《藥品管理法》規定，輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑、附加劑。除了賦形、充當載體、提高藥品穩定性外，藥物輔料還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能。同時它們也是可能會影響到藥品質量、安全性和有效性的重要成分。 
     中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏指出，在我國簡化行政審批的改革要求下，藥用輔料及包材的注冊審批制度也將逐步取消。進入“后審批時代”，對輔料、包材等產品的技術要求更要借助多方監管來逐漸加強。 
  
     監管難言規范
 
    “對任何藥品，都應該從其活性成分、工藝、輔料、包材這些源頭上控制質量，缺一不可。”孫會敏說，“藥品質量類似木桶理論，如果有一個短板，就可能出現不可預知的后果。” 
     孫會敏表示，近年來從“齊二藥”事件到力百汀塑化劑事件，再到“毒膠囊”事件，藥用輔料引起的藥品質量安全問題頻發，其背后是藥用輔料包材質量監管的繁雜和難以規范。   
    “現在常用的輔料有500多個，全部算起來有1500個。僅按在制劑中的作用分類就有66種。”孫會敏指出，現在的問題是“法律法規不夠健全，標準很少”：對輔料有明確標準的，新版規范中將有300多個——這已經比現有的規范多了一倍。 
     除此之外，孫會敏認為，不同輔料的單獨審批制度也存在潛在的問題。“分離的審批會造成互不搭界，這個輔料合不合適，與藥品的相容性怎么樣，這些問題無法回答。”  
     輔料的注冊程序也存在一些缺陷。孫會敏舉例說，可用作非腸道給藥藥劑賦形劑的“吐溫-80”，每公斤價格貴則上萬，便宜的才幾十塊錢，如此懸殊的差別竟同時出現在市場，難免讓人不擔心其質量問題。 
     同時，由于輔料的給藥途徑和劑量都會影響藥品安全性，這都需要專業人員進行控制和監管，而現有的專業人員難以滿足需要。 
     孫會敏認為這些問題的根本出在輔料市場上。目前國外輔料產值占到藥品的1/5，國內僅占3%~5%。“藥物制劑離開輔料幾乎無法存在，而國內輔料產品附加值過低，難以形成太多符合要求的輔料企業。” 
    
      環形監管
 
      我國現行的輔料、包材法律法規包括《藥品管理法》中對輔料、包材的要求和國家藥監局（現“國家食品藥品監督管理總局”）2005年61號文《藥用輔料注冊申報資料要求》中的具體規定，但都偏重于“資料要求”，不等同于管理辦法。 
     “毒膠囊”事件發生后，國家對輔料包材加強管理，其中212號文《關于督促做好企業藥用明膠和藥用膠囊來源公示的通知》從整個架構體系到具體要求，全部作了明確規定。然而，國家食品藥品監督管理總局成立后，出于精簡審批的精神，212號文是否能夠執行仍存疑。 
     孫會敏介紹說，212號文主要思路分兩大類，高風險的輔料要進行注冊，風險較小的采用DMF（藥品主文件）的管理方式。DMF主要的原則是“誰生產，誰負責；誰使用，誰負責；誰審批，誰負責”。 
     “（國家總局）不審批怎么監管？我個人的看法是，212號文體現的全程監管的理念是將來的趨勢。”孫會敏表示，輔料、包材通過注冊、DMF管理、GMP監督、用戶監督一個環形的監管模式，配以日趨完善的標準，可構成全面的管理體系。 
     “我想下一步的標準和DMF管理是一個很好的支撐點。”孫會敏表示，依靠DMF制度、藥品質量標準、GMP及市場監管等手段保證產品達到技術要求，也是發揮市場機制、精簡行政干預的要義。（來源：中國科學報）